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卫健委健康管理师(三级)考试:GMP是什么

发表时间:2019-06-12  
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    GMP是《药品生产质量管理规范》的英文缩写。它是加强药品生产管理,保证药品质量的科学的、系统的、有效的制度,是保障人们用药安全有效的可靠措施,目前已成为世界各国普遍采用的有效管理方式和国际上评价药品质量的一项重要内容。世界卫生组织规定,从1992年起出口药品必须按照GMP规定进行生产,药品出口必须出具GMP证明文件。GMP在世界范围内已经被多数国家的政府、制药企业和医药专家一致公认为制药企业和医院制剂室进行质量管理的优良的、必备的制度。 近年来,GMP也被应用于食品的加工和生产中。

  GMP与ISO9000的区别:

  GMP是国际药品生产质量管理的通用准则,ISO9000是由国际标准化组织(ISO)颁布的关于质量管理和质量保证的标准体系。

  GMP具有区域性,多数由各国结合本国国情制定本国的GMP,仅适用于药品、保健食品生产行业。ISO9000质量体系是国际性的质量体系,不仅适用于生产行业,也适用于服务、经营、金融等行业,因而更具广泛性。

  GMP是专用性、强制性标准,绝大多数国家或地区的GMP具有法律效力,它的实施具有强制性,其所规定内容不得增删。ISO9000的推进、贯彻、实施是建立在企业自愿基础上的,可进行选择、删除或补充某些要素。

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