2019年全国卫健委健康管理师考试三级重要知识点辅导（4）

　　我国在1996年就发布了《保健食品管理办法》，SFDA又于2005年制订发布了《保健食品注册管理办法（试行）》。这两个“办法”是根据《中华人民共和国食品卫生法》的有关规定制定的，对我国境内申请国产或进口保健食品的注册以及生产经营作出了详细的规定。

　　1、保健（功能）食品的申报和审批

　　（1）对保健（功能）食品的基本要求

　　①经必要的动物和／或人群功能试验，证明其具有明确、稳定的保健作用。

　　②各种原料及其产品必须符合食品卫生要求，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害。

　　③配方的组成及用量必须具有科学依据，具有明确的功效成分。如在现有技术条件下不能明确功效成分，应确定与保健功能有关的主要原料名称。

　　④标签、说明书及广告不得宣传疗效作用。

　　（2）保健食品的申请

　　申请人在申请保健食品注册之前，应当做相应的研究工作，并将样品及其有关的资料上报国家食品药品监督管理局。申请保健食品注册应提供完整详细的申报资料，其中由申报机构提供14份资料和样品，由检验机构出具9份试验报告及相关资料。

　　（3）保健食品的注册

　　保健食品由国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、有效性、质量可控性以及标签说明书内容等进行系统评价和审查，并决定是否准予其注册。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局委托，负责对国产保健食品注册申请资料的受理和形式审查，对申请注册的保健食品试验和样品试制的现场进行核查，组织对样品进行检验。

　　国家食品药品监督管理局确定的检验机构负责申请注册的保健食品的安全性毒理学试验、功能学试验（包括动物试验和／或人体试食试验）、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验等；承担样品检验和复核检验等具体工作。

　　国家食品药品监督管理局组织食品、营养、医学、药学和其他技术人员对申报资料进行技术审评和行政审查，并作出审查决定。准予注册的，向申请人颁发《国产保健食品批准证书》或《进口保健食品批准证书》。

　　2.保健食品的功能评价

　　目前，我国保健食品的功能评价主要包括免疫调节、促进消化、辅助改善记忆、改善生长发育、缓解体力疲劳、减肥、提高缺氧耐受能力、抗氧化、改善睡眠、辅助降血脂、辅助降血糖等27项。评价的技术规范性文件是2003版的《保健食品检验与评价技术规范》。随着技术水平的发展，保健食品的功能项目和相应的评价方法会不断增加、改进和更新。

　　申报单位提交的用于功能评价的受试物必须符合下述要求：

　　（1）必须具有受试物的原料组成或（和）尽可能提供受试物的物理、化学性质（包括化学结构、纯度、稳定性等）等有关资料。

　　（2）受试物必须是规格化的产品，即符合既定的生产工艺、配方及质量标准。

　　（3）已经具有受试物安全性毒理学评价的资料以及卫生学检验报告，受试物必须是已经通过食品安全性毒理学评价确认为安全的物质。

　　（4）提供受试物功效成分或特征成分、营养成分的名称和含量。

　　（5）根据需要，提供违禁药物的检测报告。

　　对实验动物的要求：

　　（1）根据各种试验的具体要求，合理选择实验动物。常用大鼠和小鼠，品系不限，推荐使用近交系动物。

　　（2）动物的性别不限，可根据试验要进行选择。动物数量的要求为小鼠每组至少10只（单一性别），大鼠每组至少8只（单一性别）。动物的年龄可根据具体试验要求而定。

　　（3）动物应符合国家对实验动物的要求。

　　3、保健食品的安全性评价

　　由于保健食品不必在医生指导下食用，因此其安全性评价非常重要，是确保人群食用安全的前提。对保健食品的安全性评价应严格按照卫生部《食品安全性毒理学评价程序和方法》进行。

　　（1）食品安全性毒理学评价试验的四个阶段

　　第一阶段：急性毒性试验。包括经口急性毒性（LD50）、联合急性毒性，一次最大耐受量实验。

　　第二阶段：遗传毒性试验，30天喂养试验，传统致畸试验。

　　第三阶段：亚慢性毒性试验（90天喂养试验）、繁殖试验和代谢试验。

　　第四阶段：慢性毒性试验（包括致癌试验）。

　　（2）不同保健食品选择毒性试验的原则要求

　　1）以普通食品和卫生部规定的食药同源物质以及允许用作保健食品的物质以外的动植物或动植物提取物、微生物、化学合成物等为原料生产的保健食品，应对该原料和利用该原料生产的保健食品分别进行安全性评价。该原料原则上按以下情况确定试验内容：①国内外均无食用历史的原料或成分时，进行四个阶段的毒性试验；②仅在国外少数国家或国内局部地区有食用历史的，原则上进行第一、二、三阶段的毒性试验，必要时进行第四阶段试验；③根据有关文献及成分分析未发现有毒性或毒性甚微不至于构成对健康损害的物质和较大数量人群有长期食用历史而未发现有害作用的动植物及微生物等，先做第一、二阶段试验，初步评估后决定是否需要进行下一阶段试验；④以已知的化学物质为原料，国际组织已有系统的毒理学评价，同时申请单位又有资料证明我国产品的质量规格与国外产品的结果一致时，先进行第一、二阶段试验，视试验结果决定是否进行下阶段试验。

　　2）以卫生部规定允许用于保健食品的动植物或动植物提取物或微生物为原料生产的保健食品，应进行急性毒性试验／三项致突变试验和30天喂养试验，必要时进行传统致畸试验和第三阶段毒性试验。

　　3）以普通食品和卫生部规定的食药同源物质为原料生产的保健食品，视其加方式确定试验内容。

　　4）用已经被列入营养强化剂或营养素补充剂名单的营养素的化合物为原料生产的保健食品，一般不要求进行毒理试验。

　　5）必要时有针对性地增加敏感指标及敏感试验。

　　4、保健（功能）食品的生产经营

　　（1）生产的审批与组织

　　在生产保健食品前，食品生产企业必须向所在地的省级卫生行政部门提出申请，经省级卫生行政部门审查同意并在申请者的卫生许可证上加注“××保健食品”的许可项目后方可进行生产。未经SFDA审查批准的食品，不得以保健食品名义生产经营；未经省级卫生行政部门审查批准的企业，不得生产保健食品。保健食品生产者必须按照批准的内容组织生产，不得改变产品的配方、生产工艺、企业产品质量标准，以及产品名称、标签、说明书等。保健食品的生产过程、生产条件必须符合相应的食品生产企业卫生规范或其他有关卫生要求。选用的工艺应能保持产品功效成分的稳定性。加工过程中功效成分不损失、不破坏、不转化和不产生有害的中间体。应采用定型包装。直接与保健食品接触的包装材料或容器必须符合有关卫生标准或卫生要求。包装材料或容器及其包装方式应有利于保持保健食品功效成分的稳定。

　　保健食品经营者采购保健食品时，必须索取SFDA发放的《保健食品批准证书》复印件和产品检验合格证。采购进口保健食品应索取《进口保健食品批准证书》复印件及口岸进口食品卫生监督检验机构的检验合格证。

　　（2）产品标签、说明书及广告宣传

　　保健食品标签和说明书必须符合国家有关标准和要求，并标明下列内容。①保健作用和适宜人群。②食用方法和适宜的食用量。③储藏方法。④功效成分的名称及含量。在现有技术条件下，不能明确功效成分的，则必须标明与保健功能有

　　关的原料名称。⑤保健食品批准文号。⑥保健食品标志。⑦有关标准或要求所规定的其他标签内容。

　　保健食品的名称应当准确、科学，不得使用人名、地名、代号及夸大或容易误解的名称，不得使用产品中非主要功效成分的名称。

　　保健食品的标签、说明书和广告内容必须真实，符合其产品质量要求。不得有暗示可使疾病痊愈的宣传。严禁利用封建迷信进行保健食品的宣传。未经SFDA审查批准的食品，不得以保健食品名义进行宣传。